国家食品药品监督管理局


关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知

国食药监安[2007]768号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十八日


　　　　　　　　　　　　　　 派驻监督员管理暂行规定

　　第一条　为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。

　　第二条　派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。

　　第三条　国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。

　　第四条　派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第五条　派驻监督员应当具备以下条件：
　　（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
　　（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
　　（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
　　（四）清正廉洁，作风正派；
　　（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。

　　第六条　派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
　　（一）依法按GMP要求组织生产的情况；
　　（二）质量保证体系建立和执行的情况；
　　（三）特殊药品生产、购销及储存等情况；
　　（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。

　　第七条　派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,向有关人员了解情况。

　　第八条　派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。

　　第九条　监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。

　　第十条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受培训，未经培训不得参加药品生产现场监督检查工作。

　　第十一条　派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。

　　第十二条　派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。

　　第十三条　派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。

　　第十四条　派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督：
　　（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
　　（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
　　（三）严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。

　　第十五条　派驻监督员有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励：
　　（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
　　（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；
　　（三）有其他突出工作业绩的。

　　第十六条　派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：
　　（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；
　　（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
　　（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
　　（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
　　（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
　　（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
　　（七）有其他违法违纪行为的。

　　第十七条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法。

　　第十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
国家税务总局


中华人民共和国发票管理办法实施细则

国家税务总局令第25号


　　《中华人民共和国发票管理办法实施细则》已经2011年1月27日国家税务总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。　　
　　


国家税务总局局长：肖 捷　　
二○一一年二月十四日
　　

中华人民共和国发票管理办法实施细则　　

　　第一章 总 则
　　第一条　根据《中华人民共和国发票管理办法》(以下简称《办法》)规定，制定本实施细则。
　　第二条　在全国范围内统一式样的发票，由国家税务总局确定。
　　在省、自治区、直辖市范围内统一式样的发票，由省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局（以下简称省税务机关）确定。
　　第三条　发票的基本联次包括存根联、发票联、记账联。存根联由收款方或开票方留存备查；发票联由付款方或受票方作为付款原始凭证；记账联由收款方或开票方作为记账原始凭证。
　　省以上税务机关可根据发票管理情况以及纳税人经营业务需要，增减除发票联以外的其他联次，并确定其用途。
　　第四条　发票的基本内容包括:发票的名称、发票代码和号码、联次及用途、客户名称、开户银行及账号、商品名称或经营项目、计量单位、数量、单价、大小写金额、开票人、开票日期、开票单位(个人)名称(章)等。
　　省以上税务机关可根据经济活动以及发票管理需要，确定发票的具体内容。
　　第五条 有固定生产经营场所、财务和发票管理制度健全的纳税人，发票使用量较大或统一发票式样不能满足经营活动需要的，可以向省以上税务机关申请印有本单位名称的发票。
　　第二章　发票的印制
　　第六条 发票准印证由国家税务总局统一监制，省税务机关核发。
　　税务机关应当对印制发票企业实施监督管理，对不符合条件的，应当取消其印制发票的资格。
　　第七条 全国统一的发票防伪措施由国家税务总局确定，省税务机关可以根据需要增加本地区的发票防伪措施,并向国家税务总局备案。
　　发票防伪专用品应当按照规定专库保管，不得丢失。次品、废品应当在税务机关监督下集中销毁。
　　第八条　全国统一发票监制章是税务机关管理发票的法定标志，其形状、规格、内容、印色由国家税务总局规定。
　　第九条　全国范围内发票换版由国家税务总局确定；省、自治区、直辖市范围内发票换版由省税务机关确定。
　　发票换版时，应当进行公告。
　　第十条　监制发票的税务机关根据需要下达发票印制通知书，被指定的印制企业必须按照要求印制。
　　发票印制通知书应当载明印制发票企业名称、用票单位名称、发票名称、发票代码、种类、联次、规格、印色、印制数量、起止号码、交货时间、地点等内容。
　　第十一条　印制发票企业印制完毕的成品应当按照规定验收后专库保管，不得丢失。废品应当及时销毁。　　
　　第三章　发票的领购
　　第十二条　《办法》第十五条所称经办人身份证明是指经办人的居民身份证、护照或者其他能证明经办人身份的证件。　　
　　第十三条　《办法》第十五条所称发票专用章是指用票单位和个人在其开具发票时加盖的有其名称、税务登记号、发票专用章字样的印章。
　　发票专用章式样由国家税务总局确定。
　　第十四条　税务机关对领购发票单位和个人提供的发票专用章的印模应当留存备查。
　　第十五条 《办法》第十五条所称领购方式是指批量供应、交旧购新或者验旧购新等方式。
　　第十六条　《办法》第十五条所称发票领购簿的内容应当包括用票单位和个人的名称、所属行业、购票方式、核准购票种类、开票限额、发票名称、领购日期、准购数量、起止号码、违章记录、领购人签字(盖章)、核发税务机关(章)等内容。
　　第十七条 《办法》第十五条所称发票使用情况是指发票领用存情况及相关开票数据。
　　第十八条　税务机关在发售发票时，应当按照核准的收费标准收取工本管理费，并向购票单位和个人开具收据。发票工本费征缴办法按照国家有关规定执行。
　　第十九条 《办法》第十六条所称书面证明是指有关业务合同、协议或者税务机关认可的其他资料。
　　第二十条 税务机关应当与受托代开发票的单位签订协议，明确代开发票的种类、对象、内容和相关责任等内容。
　　第二十一条　《办法》第十八条所称保证人，是指在中国境内具有担保能力的公民、法人或者其他经济组织。
　　保证人同意为领购发票的单位和个人提供担保的，应当填写担保书。担保书内容包括：担保对象、范围、期限和责任以及其他有关事项。
　　担保书须经购票人、保证人和税务机关签字盖章后方为有效。
　　第二十二条　《办法》第十八条第二款所称由保证人或者以保证金承担法律责任，是指由保证人缴纳罚款或者以保证金缴纳罚款。
　　第二十三条　提供保证人或者交纳保证金的具体范围由省税务机关规定。　　
　　第四章　发票的开具和保管
　　第二十四条　《办法》第十九条所称特殊情况下，由付款方向收款方开具发票，是指下列情况：
　　（一）收购单位和扣缴义务人支付个人款项时；
　　（二）国家税务总局认为其他需要由付款方向收款方开具发票的。
　　第二十五条　向消费者个人零售小额商品或者提供零星服务的，是否可免予逐笔开具发票，由省税务机关确定。
　　第二十六条　填开发票的单位和个人必须在发生经营业务确认营业收入时开具发票。未发生经营业务一律不准开具发票。
　　第二十七条　开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效证明。
　　开具发票后，如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。
　　第二十八条　单位和个人在开具发票时，必须做到按照号码顺序填开，填写项目齐全，内容真实，字迹清楚，全部联次一次打印，内容完全一致，并在发票联和抵扣联加盖发票专用章。
　　第二十九条　开具发票应当使用中文。民族自治地方可以同时使用当地通用的一种民族文字。
　　第三十条 《办法》第二十六条所称规定的使用区域是指国家税务总局和省税务机关规定的区域。
　　第三十一条　使用发票的单位和个人应当妥善保管发票。发生发票丢失情形时，应当于发现丢失当日书面报告税务机关，并登报声明作废。　　
　　第五章　发票的检查
　　第三十二条　《办法》第三十二条所称发票换票证仅限于在本县(市)范围内使用。需要调出外县(市)的发票查验时，应当提请该县(市)税务机关调取发票。
　　第三十三条　用票单位和个人有权申请税务机关对发票的真伪进行鉴别。收到申请的税务机关应当受理并负责鉴别发票的真伪；鉴别有困难的，可以提请发票监制税务机关协助鉴别。
　　在伪造、变造现场以及买卖地、存放地查获的发票，由当地税务机关鉴别。　　
　　第六章　罚 则
　　第三十四条　税务机关对违反发票管理法规的行为进行处罚，应当将行政处罚决定书面通知当事人；对违反发票管理法规的案件，应当立案查处。
　　对违反发票管理法规的行政处罚，由县以上税务机关决定；罚款额在2000元以下的，可由税务所决定。
　　第三十五条　《办法》第四十条所称的公告是指，税务机关应当在办税场所或者广播、电视、报纸、期刊、网络等新闻媒体上公告纳税人发票违法的情况。公告内容包括：纳税人名称、纳税人识别号、经营地点、违反发票管理法规的具体情况。
　　第三十六条 对违反发票管理法规情节严重构成犯罪的，税务机关应当依法移送司法机关处理。　　
　　第七章　附 则
　　第三十七条　《办法》和本实施细则所称“以上”、“以下”均含本数。
　　第三十八条 本实施细则自2011年2月1日起施行。
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　　分送：各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局