新乡市人民政府关于印发《新乡市预拌砂浆生产和使用管理办法(试行)》的通知
河南省新乡市人民政府
新乡市人民政府关于印发《新乡市预拌砂浆生产和使用管理办法(试行)》的通知
新政[ 2009 ] 24号
各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门:
《新乡市预拌砂浆生产和使用管理办法(试行)》已经2009年8月13日市政府第3次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二○○九年九月二十一日
新乡市预拌砂浆生产和使用管理办法(试行)
第一条 为发展散装水泥,减少城市噪声和粉尘污染,保证建筑工程质量,根据《河南省发展散装水泥管理规定》和国家商务部等六部委《关于在部分城市限期禁止现场搅拌砂浆工作的通知》(商改发〔2007〕205号)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称预拌砂浆,是指由专业生产厂家对砂浆的组成材料按照规定比例在集中搅拌站(厂)经计量搅拌后,以商品形式供给各种建设工程的砂浆拌合物。
第三条 市工业经济发展局是本市预拌砂浆工作的行政主管部门。市散装水泥办公室具体负责生产和使用的监督管理工作,具体职责是:
(一)编制发展预拌砂浆发展规划和年度计划,并组织实施。
(二)结合本地实际,制定预拌砂浆监督管理的相应措施,并予以落实。
(三)负责预拌砂浆运输车辆的备案工作,并负责代理办理市区通行证件。
(四)对预拌砂浆生产使用情况实施监督检查。(五)为发展预拌砂浆做好宣传和协调服务工作。
第四条 市建设行政管理部门应当加强对预拌砂浆使用环节的监督管理,具体职责是:
(一)编制预拌砂浆预算定额,实施造价管理。
(二)负责对预拌砂浆使用的招投标管理,对必须依法实行招投标的项目,应将使用预拌砂浆纳入招投标范围。
(三)对违反规定在建设施工现场搅拌的单位作出相应处罚。
(四)制定预拌砂浆生产企业产品认定或备案登记管理办法,并会同市散装水泥办公室进行审验。
第五条 市环保行政管理部门根据城市环境功能整体规划,加强对预拌砂浆生产使用过程中的环境监督管理工作,具体职责是:
(一)对符合城市环境功能整体规划的预拌砂浆企业进行环评审查并要求其严格执行“三同时”的环境管理规定。
(二)对违反规定进行现场搅拌造成环境污染的单位进行处理。
第六条 市公安、交通部门应当按照有关规定对由市散装水泥办公室统一报送的预拌砂浆专用运输车辆核发市区禁行道路通行证,允许其在市区内通行,并为其通行提供便利。同时,应加强对车辆运输装载行为的监管,防止车辆超限超载。
第七条 市技术质量监督部门应当加强对预拌砂浆生产企业产品质量的监督管理,对生产不合格产品的企业,责令限期改正并依法予以处罚。
第八条 凡在本市南环线、西环线、北环线和东部107国道所围成的区域内新建、改建、扩建工程,砂浆累计使用量在50立方米以上或者一次性使用量在9立方米以上的,自2009年12月1日起应当使用预拌砂浆,禁止在施工现场使用水泥搅拌砂浆。应当使用预拌砂浆的范围,随城市规模的扩大和预拌砂浆的发展,由市散装水泥办公室会同其他有关部门根据实际需要拟定调整方案,报经市政府批准后做出调整。
第九条 有下列情形之一确需在现场搅拌砂浆的,应当由施工单位提出书面申请报市散装水泥办公室批准:
(一)因建设工程的特殊需要,预拌砂浆生产企业无法生产的。
(二)因道路的原因,预拌砂浆运输车无法进入施工现场的。
(三)其他确需在施工现场现场搅拌的。
第十条 预拌砂浆生产企业的设置,应当根据预拌砂浆发展规划、建设规模、预拌砂浆的需求以及区域道路交通状况和环境保护要求等,统筹规划,合理布局,并报市散装水泥办公室备案,市散装水泥办公室应当将备案情况抄送市建委。
第十一条 预拌砂浆生产企业应当建立健全质量保证体系,在标准管理、工序控制、计量管理、原材料和产品检验检测等方面严格执行河南省《预拌砂浆技术规程》工程建设地方标准的规定,确保预拌砂浆成品的质量。
预拌砂浆生产环境应当符合环境保护以及市容卫生管理规定,防止粉尘污染。
第十二条 预拌砂浆生产企业应当全部使用符合国家标准的要求的散装水泥。
第十三条 使用预拌砂浆的单位和个人,应当与预拌砂浆供应单位签订供需合同,注明工程名称、施工单位、交货地点和现场条件、供应数量、供货时间、质量验收标准、违约责任等有关内容。
第十四条 预拌砂浆供应单位应当严格履行供货合同,做到按时、保质、保量提供砂浆,不得拒绝供应小批量砂浆。
第十五条 使用预拌砂浆的建设单位或施工单位,应做到建设工程施工现场道路平整、畅通,有必要的照明、水源等设施,在现场设置必要的停车场地及其他准备工作。
预拌砂浆搅拌运输车辆应当保持清洁,不得带泥上路。
第十六条 鼓励预拌砂浆生产企业在预拌砂浆生产过程中使用粉煤灰、脱硫灰渣和运用钢渣、工业尾矿等一般工业固体废物制造的人工机制砂,以减少对天然砂的使用。对符合国家、省有关循环经济与节能环保要求的预拌砂浆生产企业,可享受国家关于资源综合利用的优惠政策。
第十七条 预拌砂浆生产、经营、运输、使用的单位和个人应当依法向散装水泥办公室报送相关统计报表。
第十八条 建设单位应当将预拌砂浆预算定额纳入工程预算,招标项目应将使用预拌砂浆编入招标文件;设计单位应当按照规定要求设计应用预拌砂浆;施工单位必须要严格按照《预拌砂浆技术规程》操作,配备必要的检测仪器和施工机具,并将预拌砂浆检测报告、质量认证书等资料列入工程项目技术档案,并纳入建设工程施工验收备案材料;监理单位应当加强对建设工程使用预拌砂浆的监督,对必须使用而不使用预拌砂浆的应当及时要求建设、施工单位予以纠正。
第十九条 凡按规定应当使用预拌砂浆的建设工程,未经批准擅自在施工现场搅拌砂浆的,由建设行政管理部门责令其限期改正,并处以每吨200元的罚款,但最高罚款总额不得超过30000元。同时,该工程不得参加工程评优活动。
第二十条 建设单位工程竣工后一个月内,应向所在地散装水泥办公室出具使用预拌砂浆的原始发票(核实后即退还),预拌砂浆使用量低于工程实际使用的部分,视为现场搅拌(不含经批准进行现场搅拌的部分),不退还预收散装水泥专项资金。
第二十一条 对违反产品质量、环境保护、市容环境卫生等有关规定的,由有关行政管理部门依法予以处理。
第二十二条 本办法应用中的具体问题由新乡市散装水泥办公室负责解释。
第二十三条 本办法自二○○九年十二月一日起施行。
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。