国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日



黑龙江省齐齐哈尔市人大常委会


齐齐哈尔市河道管理条例
齐齐哈尔市第十二届人大常委会


（１９９９年７月２９日齐齐哈尔市第十二届人大常委会第十二次会议通过，２０００年４月７日黑龙江省第九届人大常委会第十六次会议批准，２０００年５月１日齐齐哈尔市人大常委会公布施行）
第一章 总 则
第一条 为加强河道管理，保障人民生命财产和防洪工程安全，依法合理开发利用河道资源，根据《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》和《黑龙江省河道管理条例》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的河道（包括湖泊、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区）。
河道内的航道，同时适用航道管理法律、法规。
第三条 市人民政府水行政主管部门，为本市行政区域内的河道主管部门。齐齐哈尔市城区河道管理机构负责市城区河道管理工作。
县（含县级市、区，下同）人民政府水行政主管部门为本辖区内河道主管部门。根据实际需要，经县人民政府批准，可以设立河道管理机构。涉及两个县以上的河道，由上级人民政府水行政主管部门授权的县人民政府水行政主管部门或者市城区河道管理机构负责管理。
第四条 市、县人民政府水行政主管部门负责河道管理工作的主要职责是：
（一）会同有关部门编制江河流域、区域综合规划、防洪规划、河道整治规划等；
（二）负责江河湖泊和水利工程的防洪安全管理和防洪调度；
（三）协调处理河道利用方面的矛盾及河道管理方面的业务技术指导；
（四）综合开发利用河道水土资源和河道的综合治理；
（五）负责河道水利设施、水域及其岸线的管理与保护；
（六）负责本条例的组织实施和监督执行。
第五条 河道水土资源除集体所有的土地外，均属国家所有。保护河道水土资源及附属工程设施的完整，是每个公民的义务。
开发利用河道水土资源，必须服从江河流域、区域综合规划、防洪规划、河道整治规划及本条例的有关规定。
第六条 在河道管理方面做出显著成绩的单位和个人，由市或县人民政府予以奖励。
第二章 河道管理
第七条 河道管理范围：
有堤防的河道，其管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地（含可耕地）、行洪区和两岸堤防及护堤地。无堤防的河道，其管理范围为历史最高洪水位或者设计洪水位确定的水域、沙洲、滩地（含可耕地）和行洪区。
第八条 嫩江流经齐齐哈尔市城区的江段由市城区河道管理机构负责组织统一规划，统一整治，统一管理。河道水土资源原有管理权限不变。
第九条 河道整治与建设，应服从流域综合规划，符合国家规定的防洪、除涝、通航标准及有关技术要求，保障河道及堤防工程安全，保持河势稳定和行洪、航运畅通。
第十条 航运部门进行航道整治时，应符合防洪安全要求，有关设计和计划应事先征得河道主管部门同意。
水行政主管部门进行河道整治涉及航道时，应当兼顾航运的需要并事先征求航运部门对有关规划和设计的意见。
第十一条 在河道管理范围内，严禁下列行为：
（一）修建围堤（经批准的除外）、鱼池、阻水渠道、阻水道路及其他影响行洪的建筑；
（二）从事造成壅水和冲刷、淤积河道等不利影响的生产活动；
（三）损毁防汛、通信照明、水文监测和河道地质监测等设施；
（四）倾倒垃圾、残土、矿渣等各种废弃物；
（五）种植高秆农作物和树木（营造护堤防浪林除外）；
（六）非管理人员操作涵闸闸门、干扰或者妨碍河道管理工作。
第十二条 在河道管理范围内采砂、取土、淘金，必须报经水行政主管部门批准并发放准采证，按照批准的范围和作业方式进行，并向水行政主管部门缴纳管理费。涉及其他部门的，由县级以上人民政府水行政主管部门会同有关部门批准。
利用河道管理范围内的水利工程堆放物料、停靠船只、通行车辆、修建工程，须经水行政主管部门批准，由使用单位或个人按有关规定负责养护或缴纳占用河道工程养护费。
第十三条 禁止在下列区域内采挖砂、石、土料物：
（一）主城区嫩江堤防迎水面１００米以内；其他江河堤防迎水面５０米以内；河床凹岸、堤防险工地段和河道整治工程１００米以内；
（二）大、中、小铁路桥及防护工程上下游５００米、３００米、２００米以内；公路桥及引道、防护工程上下游２００米以内；
（三）拦河闸坝、泵站上下游３００米以内；
（四）水文测流断面上下游５００米至１０００米以内；
（五）因采砂可能造成江河流势的不良改变及影响正常生产、生活的区域。
第十四条 在河道管理范围内修建水工程建筑物及其他设施，必须符合国家规定的防洪标准和工程安全标准。经批准在河道管理范围内修建工程、堆放物料和采挖矿产、砂石，开采地下资源，进行考古发掘等活动，对防洪及其他单位用河造成影响或者经济损失的，应支付采取补救措施所需的全部费用。
第十五条 按照"谁设障，谁清除"的原则，阻水障碍物由市或所在县水行政主管部门提出清障方案，由所在地防汛指挥机构责令设障者在规定期限内清除。逾期不清除者，依法强行清除，清障费用由设障者承担。
第十六条 对壅水、阻水严重的桥梁、道路、码头、拦水坝等工程设施，由水行政主管部门按照国家的防洪标准提出处理意见并报县级以上人民政府批准，责成原建设单位在规定期限内改建或拆除。
第十七条 新建、改（扩）建河道排污设施的，排污单位应经水行政主管部门同意后，再向环保部门申报。
第三章 工程及林草管理
第十八条 堤防护堤地范围：
市城防堤护堤地，西、南堤迎水面设计堤脚外各１００米，背水面设计堤脚外不小于１００米；东堤迎水面５０米、背水面３０米；其余嫩江江段和雅鲁河、绰尔河及诺敏河、二龙涛河等大型堤防迎水面堤脚外不小于５０米，背水面堤脚外不小于３０米；其他江河堤防护堤地，迎水面堤脚外不小于３０米，背水面堤脚外不小于２０米。具有防洪堤作用的铁路路基，为路基坡脚两侧各３０米。
凡已经市、县人民政府划定的堤防及护堤用地，由水行政主管部门到当地土地管理部门办理土地使用证。
第十九条 在堤防及护堤地范围内，严禁下列行为：
（一）损毁堤防、护坡、护岸、涵闸等水工程建筑物；
（二）在堤防及护堤地取土、挖洞、放牧，取挖草垡、草皮，砍伐林草，进行爆破、开沟渠、打井、葬坟、采砂、挖窖、挖筑鱼塘、钻探、打桩、开采地下资源和考古发掘活动；
（三）破坏和偷窃里程桩、界桩、宣传牌、标志牌、护栏；
（四）机动车辆在堤防混凝土路段行驶（防汛检查车除外）或在其他堤身泥泞期间行驶（防汛抢险和紧急军事、公安、救护车辆除外）。
第二十条 在河道堤防及护堤地管理范围内进行下列活动，必须报经当地水行政主管部门批准并按有关规定缴纳费用。
（一）临时占用堤防和护堤地晾晒物资、堆放物料和集市贸易活动的；
（二）新建或改建穿堤、跨堤、占堤（包括护堤地）建筑物的；
（三）利用堤身（含马道）做乡路、公路的；
（四）铺（架）设管道、缆线和进行地下工程施工的；
（五）利用堤防（坝）、护坡、护岸工程和护堤地做码头的。
第二十一条 规划、土地部门及乡村在河道管理范围划拨用地时，必须留出河道整治计划用地、规划建设堤防用地和堤防护堤地。护堤地主要用于营造防浪林、防汛用材林及发展围堤经济。
第二十二条 嫩江、雅鲁河、绰尔河堤防背水面３００米以内，其他江河堤防背水面１００米以内为堤防安全保护区。在堤防安全保护区内不准擅自从事打深井、钻探、爆破、挖筑鱼塘、采砂石、取土、修建地下工程等危害堤防安全的活动。
第二十三条 护堤、护岸林草由河道主管部门统一规划并组织营造和管理，其他单位和个人不得侵占、砍伐或者破坏。
水行政主管部门对护堤、护岸林进行抚育、更新及用于防汛抢险的采伐，根据国家有关规定免交育林基金。
第二十四条 河道堤防的防汛岁修费，按照分级管理的原则，由各级人民政府列入本级财政预算。
第二十五条 受益范围明确的堤防、护岸、水闸和排涝等工程设施，由水行政主管部门向受益者收取河道工程修建维护管理费。收费的具体标准和计收办法按省人民政府的规定执行。
第二十六条 本条例规定收取的各项费用，专项用于河道与堤防工程建设、维修养护、更新改造和管理，任何部门不得截留挪用。
第四章 罚 则
第二十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门负责纠正其违法行为，责令其采取补救措施、赔偿损失、限期清除障碍，没收非法所得、吊销准采证、扣留或者没收从事违法活动的工具，可以并处警告、五万元以下罚款：
（一）在河道管理范围内，修建围堤、鱼池、阻水渠道、阻水道路及其他影响行洪建筑物的；种植高秆农作物和树木的；倾倒垃圾、残土、矿渣等各种废弃物的；弃置、堆放行洪物体的；从事可能造成河道壅水和冲刷、淤积等不利影响活动的；
（二）在堤防及护堤地内，取土、挖洞、挖掘草皮、砍伐侵占林草的；从事建房、放牧、采砂、挖窖、打桩和进行爆破、开沟渠、打井、葬坟、挖筑鱼塘、钻探、开采地下资源和考古发掘等影响堤防安全活动的；
（三）损毁堤防、护坡、护岸、涵闸等水工程建筑物的；损毁防汛、水文监测和测量设施、河岸地质监测设施以及通信照明等设施的；破坏和偷窃里程桩、界桩、宣传牌、标志牌、护栏的；
（四）机动车辆在堤防混凝土路段行驶和在其他堤防泥泞期间行驶的；
（五）非管理人员操作涵闸闸门、干扰和妨碍河道管理工作的。
（六）未经批准或者不按照水行政主管部门批准的范围和作业方式在河道管理范围内采砂、取土、淘金或者爆破、钻探的；
（七）未经批准在河道堤防及护堤地管理范围内新建或改建穿堤、跨堤、占堤建筑物、铺（架）设管道、缆线和进行地下工程施工的；
（八）未经批准在河道滩地存放物料、修建厂房或者其他设施，以及开采地下资源或者进行考古发掘的；
（九）未经批准，利用河道工程堆放物料、停靠船只、通行车辆、修建工程的；利用堤坝、护坡、护岸工程和护堤地做码头的；利用堤坝做多路、公路或者利用堤防、护堤地晒粮、堆放物料和开展集市贸易活动的；
第二十八条 违反本条例第十六条、第二十四条规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门负责纠正其违法行为，责令其采取补救措施、限期清除障碍、赔偿损失，没收非法所得、吊销准采证、扣留或者没收从事违法活动的工具，可以并处警告、一万元以上十万元以下罚款。
（一）未经批准或者不按照国家规定的防洪标准和工程安全标准整治河道或者修建水工程建筑物和其他设施的；
（二）在堤防安全保护区内擅自打深井、钻探、爆破、挖筑鱼塘、采砂石、取土、修建地下工程等危害堤防安全活动的。
第二十九条 违反本条例第十七条规定，擅自新建、改（扩）建河道排污设施的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者有关主管部门责令其进行停止违法行为，限期采取补救措施，并处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十条 违反本条例规定，应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《治安管理处罚条例》的规定处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 河道管理人员玩忽职守，徇私舞弊，包庇纵容违法行为或者不按规定程序执法及滥施处罚的，由有关部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第三十三条 本条例应用中的问题，由齐齐哈尔市人民政府负责解释。
第三十四条 本条例自发布之日起施行