江苏省苏州市人大常委会


苏州市献血条例

（1999年1月15日苏州市第十二届人民代表大会常务委员会第八次会议制定 1999年4月8日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 自1999年5月1日起施行

根据2004年7月21日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准的《苏州市人民代表大会常务委员会关于修改〈苏州市献血条例〉的决定》第一次修正

根据2010年12月22日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 2011年1月21日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准的《苏州市人民代表大会常务委员会关于修改〈苏州市献血条例〉的决定》第二次修正）


第一章 总则

第一条 为保证本市医疗临床用血的需要和安全，保障献血者和用血者的身体健康，发扬救死扶伤的人道主义精神，根据《中华人民共和国献血法》等法律，结合本市实际情况，制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内的公民、法人和其他组织。

第三条 本市依法实行无偿献血制度。提倡十八周岁至五十五周岁（以下称适龄）的健康公民自愿献血。

第四条 各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，保证献血工作经费，组织开展献血的宣传教育，统一规划并组织、协调有关部门共同做好献血工作。

第五条 市和县级市、区人民政府卫生行政部门是本行政区域内献血工作的主管部门。

第六条 广播电视、新闻出版、文化、教育、科技等有关部门应当配合卫生行政部门组织开展献血的宣传教育。

新闻媒介应当定期义务开展献血的社会公益性宣传。

学校应当开展献血知识教育。

第七条 各级红十字会应当协助同级人民政府和卫生行政部门开展献血的宣传、动员、表彰工作。

工会、共青团、妇联、科协等社会团体，应当协助做好献血工作。

第二章 献血管理

第八条 市、县级市卫生行政部门负责拟定本行政区域内的年度献血计划，报同级人民政府批准后下达。

第九条 国家机关、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血，保证献血计划的完成。

第十条 对完成上年度献血计划的单位和居民委员会、村民委员会发给市人民政府印制的《完成献血计划证》。

第十一条 鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。

第十二条 公民可以参加所在单位组织的献血活动，也可以直接到中心血站、基层血站或者中心血库（以下统称血站）及其设置的采血点或者流动采血车献血,其献血量计入所在单位年度献血计划的完成数内。

无工作单位的公民可以参加所在居民委员会、村民委员会组织的献血活动，也可以直接到血站及其设置的采血点或者流动采血车献血，其献血量计入所在居民委员会、村民委员会年度献血计划的完成数内。

对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的《无偿献血证》。

第十三条 禁止非法组织他人出卖血液。

禁止单位和个人雇佣他人献血和冒名献血。

第三章 采血和供血管理

第十四条 血站是采集、提供医疗临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

第十五条 血站必须经省级以上卫生行政部门批准设立，并按照国家有关采供血机构管理规定办理执业手续，方可开展采供血业务。

第十六条 血站必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》，对献血者免费进行健康检查。检查不合格的，不得采集血液。

第十七条 血站对献血者每次采血量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。禁止对献血者超量、频繁采集血液。

第十八条 血站采血时必须由具备采血资格的医务人员严格按照采血技术规范和操作规程进行，并使用符合国家标准的一次性采血器材。

血站采血后，应当严格按照《献血者健康检查标准》对采集的血液进行检测。未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。对血液的分离、包装、储存、运输，必须符合国家规定的标准和要求。

第十九条 医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。

第二十条 医疗机构应当到本行政区域内的血站或者市卫生行政部门指定的血站领取血液，并严格遵守血液储存管理制度。

医疗机构应当按照国家规定对医疗临床用血进行核查，未经核查或者核查不符合国家规定标准的血液，不得用于医疗临床。

医疗机构临床用血应当执行输血技术规范，遵循合理、科学的原则，积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，提倡并指导择期手术患者自身储血，不得浪费和滥用血液。

医疗机构供血前，应当核对公民持有的有关用血证明和证件。

第二十一条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

第四章 用血管理

第二十二条 本市实行公民个人储血、家庭互助、单位互助和社会援助相结合的用血制度。

第二十三条 公民医疗临床用血时，应当按照国家统一制定的收费标准，交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用（以下简称医疗临床用血费用）。

第二十四条 献血者医疗临床用血时，凭本人《居民身份证》和《无偿献血证》，按照其献血量的三倍计量免费用血；献血者的配偶和直系亲属医疗临床用血时，按照献血者献血量的等量免费用血。

在本市献血量累计八百毫升以上（含八百毫升）的公民，本人终身免费用血。

献血者本人或者配偶和直系亲属在外地的医疗临床用血费用，可以回本地按照有关规定报销。

第二十五条 急救病人需要医疗临床用血的，医疗机构应当先提供所需血液，病人家属或者其所在单位必须按照本条例规定补办用血手续。

第二十六条 《无偿献血证》和《完成献血计划证》不得伪造、涂改、出卖、转让和出借。

第五章 奖励和处罚

第二十七条 对有下列情形之一的，由各级人民政府给予表彰、奖励：

（一）献血累计一千毫升以上的个人；

（二）超额完成年度献血计划的单位和组织；

（三）在献血宣传、教育、组织发动工作中成绩显著的单位、组织和个人；

（四）在医疗临床用血新技术的研究和推广中成绩显著的单位和个人；

（五）在献血、采血、供血和用血管理工作中作出显著成绩的单位和个人；

（六）对献血事业捐资或者作出特殊贡献的单位、组织和个人。

第二十八条 对未完成献血计划的单位和组织，由卫生行政部门责令其限期完成，逾期未完成的，同级人民政府或者有关部门可以给予通报批评。

第二十九条 伪造、涂改、出卖、转让、出借献血证件的，由卫生行政部门处以一百元以上一千元以下罚款；其中以牟利为目的的，由卫生行政部门没收违法所得，并处以一千元以上五千元以下罚款。

雇佣他人献血，或者冒名献血的，由卫生行政部门对单位处以五千元以上二万元以下的罚款；对个人处以一百元以上一千元以下的罚款，所在单位或者上级主管部门应当对有关责任人员给予行政处分。

第三十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，处以五万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）非法采集血液的；

（二）出售无偿献血的血液的；

（三）非法组织他人出卖血液的。

第三十一条 血站违反操作规程和制度采集血液的，由卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

血站对医疗临床用血的检测、分离、包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一千元以上一万元以下罚款。

血站向医疗机构提供的血液不符合国家规定标准的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十四条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十五条 外来暂住人员适用本条例。

外地来本市就医的公民需要医疗临床用血的，参照本条例有关规定执行。

第三十六条 在本市的外国公民、华侨、香港特别行政区居民、澳门特别行政区居民和台湾地区居民可以凭有效身份证件参加献血，享受本市公民同等的用血待遇；本人没有参加献血需要医疗临床用血的，凭本人有效身份证件用血，并交纳医疗临床用血费用。

第三十七条 本条例自1999年5月1日起施行。


　
　




卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。