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长春市档案征集条例

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长春市档案征集条例

吉林省长春市人大常委会


长春市档案征集条例
长春市人大常委会


(长春市第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2000年10月20日通过,经吉林省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2000年11月24日批准)


第一条 为了征集和保护流散在社会的档案,防止其损毁和流失,使其服务社会,根据《中华人民共和国档案法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的国家机构、社会组织(以下简称单位)和个人。法律、法规另有规定的除外。
第三条 本条例所称档案,是指过去和现在的单位和个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
第四条 本条例所称档案征集,是指本市各级国家档案馆(以下简称档案馆)在本行政区域内,将流散在社会的对国家和社会具有保存价值或者应当保密的档案收集进馆的行为。
第五条 档案征集的范围是:
(一)历代特别是清代和民国时期(包括长春沦陷时期)长春地区的机构、政党、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的历史档案;
(二)中华人民共和国成立前后长春地区的中国共产党及其领导的政权机关、武装力量、政党、社会团体、企业事业单位以及其他社会组织形成的档案;
(三)中华人民共和国成立前后在长春地区活动的中国共产党领导人、国家领导人、革命烈士、专家学者、国际友人、知名人土、著名历史人物、有影响的海外华侨和华人(华裔)所形成的人物档案;
(四)长春地区优秀科学文化成果档案;
(五)长春地区反映少数民族历史和少数民族文化的档案;
(六)重要的工程建设、建筑形成的档案;
(七)长春地区著名能工巧匠和民间艺人所形成的特色档案;
(八)其他具有历史凭证作用和科学研究价值的各种门类、载体的档案。
以上范围的档案包括与之相关的其他资料。
第六条 档案馆按照本馆保管档案范围的规定开展档案征集工作。对流散在行政区域以外的反映本行政区域内社会历史或者与本馆专业对口的档案,档案馆可以跨区域征集,也可以到境外征集。
第七条 档案馆应当建立档案征集工作信息网络。
档案馆征集档案时,必须有两名以上具备专业知识人员参加,与被征集者办理交接手续。
第八条 市、县(市)、区人民政府应当加强对档案征集工作的领导,保证档案征集所需经费;对在档案征集工作中取得显著成绩以及向国家捐赠重要、珍贵档案的单位和个人,给予表彰和奖励。
第九条 市、县(市)、区档案行政管理部门负责监督、指导本行政区域内的档案征集工作,依法查处档案征集工作中的违法行为。
第十条 市档案行政管理部门负责成立由相关专业具有高级技术职务人员参加的长春市档案鉴定委员会。
长春市档案鉴定委员会负责鉴定、评估市、县(市)、区档案馆收购、征购以及接受寄存或者捐赠的档案的真伪和价值。
第十一条 本市行政区域内的国家机构、政党、社会团体、国有企业事业单位,如果有属于本条例第五条规定的档案,必须向有关档案馆移交。
第十二条 属于集体所有、个人所有以及其他不属于国家所有的档案,档案所有者可以向档案馆寄存、捐赠、出卖;向档案馆以外的任何单位或者个人出卖、转让、赠送的,必须报经县级以上档案行政管理部门批准。
第十三条 向档案馆捐赠档案的,档案馆应当向捐赠者颁发证书,给予奖励。捐赠者对其捐赠的档案享有无偿利用的权利,并可对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见。
第十四条 属于集体所有、个人所有以及其他不属于国家所有的档案,档案所有者不愿意捐赠或者出卖,而自已保存和管理又有困难的,可以向档案馆寄存,档案馆应当代为保管。
向档案馆寄存档案的,档案馆应当与寄存者签订协议书,并发给寄存证。档案馆不得公布和利用未经寄存者同意的寄存档案。
第十五条 属于集体所有、个人所有的档案,档案所有者不愿意捐赠、寄存或者不具备保管条件的,可以向档案馆出卖。档案馆应当依法予以收购。
收购的档案,必须经过长春市档案鉴定委员会鉴定、评估后,由买卖双方协商办理。
第十六条 对被非法出卖、赠送属于集体所有和个人所有的档案,由档案行政管理部门责成同级档案馆依法予以征购。
对集体所有和个人所有的档案,档案所有者应当妥善保管。对保管条件恶劣,又不采取有效措施,可能导致档案严重损毁和不安全的,档案行政管理部门可以责成同级档案馆依法予以代为保管或者征购。
征购的档案,必须经过长春市档案鉴定委员会鉴定、评估后,由市档案行政管理部门参照鉴定评估结果决定征购价格。
第十七条 携运禁止出境的档案或者其复制件出境的,海关依法处理后,应当将没收的档案或者其复制件移交给有关档案馆。
第十八条 违反本条例第七条第二款规定,将档案据为己有的,由本级档案行政管理部门责令交出档案;造成损失的,责令赔偿;情节严重的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 违反本条例第十一条规定的,由县级以上档案行政管理部门或者有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员,依法给予行政处分;据为己有的,责令交出档案;造成损失的,责令赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 违反本条例第十三条、第十四条规定,擅自提供捐赠者、寄存者提出限制利用部分档案的,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分。给捐赠者和寄存者造成损失的,档案馆应当依据有关法律规定予以赔偿。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
第二十二条 本条例由长春市人民代表大会常务委员会负责解释。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。



2000年12月11日

南宁市暂住户口管理条例

广西壮族自治区人大常委会


南宁市暂住户口管理条例
广西壮族自治区人大常委会


(1994年7月20日广西壮族自治区南宁市第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1994年9月28日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 管理范围及管理办法
第三章 奖励与惩罚
第四章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对本市暂住户口的管理,维护社会治安秩序,促进我市经济的发展,保障暂住人员的合法权益,根据《中华人民共和国户口登记条例》及其它有关规定,结合我市实际情况,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内暂住三日以上的非本市常住户口人员及为暂住人员提供住所或工作条件的国家机关、社会团体、企事业单位和居民必须遵守本条例。
第三条 暂住户口由公安机关主管,公安派出所行使登记和管理权。

第二章 管理范围及管理办法
第四条 下列非本市常住户口的外来人员拟暂住三日以上的,在投宿之日起三日内办理暂住户口登记:
(一)从事建筑、运输、装卸及其它包工的人员;
(二)从事商业、服务业、修理业、加工业以及农、林、牧、副、渔业经营的人员;
(三)外地设置在本市的厂、店、场、办事处、中转站、货栈及其它分支机构的工作人员或单独派驻的采购员、业务员等;
(四)本市和驻市的各机关团体、企事业单位和个人招聘、雇用的技术人员、合同工、临时工、轮换工、勤杂工、保姆等人员;
(五)停泊在内河船上,从事水上运输、捕捞、养殖等人员;
(六)从事其他行业的人员;
(七)到本市投靠配偶、父母、子女、直系亲属或访友、就医、旅游、培训、实习的人员,寄读、进修的在校学生。
本市城区和郊区居民离开常住户口辖区,到本市城区或郊区范围内居住,不须办理暂住户口登记。到本市市辖县范围内居住的,应办理暂住户口登记。
本市市辖县居民离开本县辖区,到本市城区、郊区以及其他辖县范围内居住的,应办理暂住户口登记。
本市市辖县居民离开常住户口辖区,到本县其他乡(镇)居住的,应办理暂住户口登记。
第五条 暂住在本市居民家中的外来人员,由户主或本人持户主的《户口簿》和本人的居民身份证或证明本人身份的其他合法证件向暂住地公安派出所申报登记。
第六条 暂住在本市机关、团体、学校、部队、施工工地、企事业单位的,由所在单位保卫或行政部门凭暂住人员居民身份证或其他合法证件登记造册,向暂住地公安派出所申报暂住户口登记。
第七条 暂住在旅馆的外来人员按公安部《旅栈业治安管理办法》办理暂住户口登记手续。其中包房拟住超过三个月的,按照本条例规定管理。
第八条 暂住在内河船上的,由本人凭居民身份证、《船民证》等合法证件,向停泊辖区公安派出所申报登记。
第九条 租赁公、私房屋暂住的外来人员,凭居民身份证,由房主或本人向暂住地公安派出所申报登记。房主不得擅自出租住房给没有合法证件的人居住。
第十条 出租房屋给外来人员暂住的,房主必须依据旅馆业安全管理有关规定办理房屋出租《安全许可证》,交纳管理费。
第十一条 外国人、华侨及香港、澳门、台湾同胞到我市暂住的,分别按《中华人民共和国外国人入境出境管理法》、《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则和《中国公民因私事往来香港地区或澳门地区的暂行管理办法》办理暂住户口登记。
第十二条 假释、保外就医或请假回城的劳改、劳教、少年管教及未落实常住户口的刑满释放、解除劳教、少年管教人员,自到达暂住地24小时以内,应持劳改、劳教、少年管教单位证明或假释、释放、解教证件,向住地公安派出所申报登记。
第十三条 暂住人年满十六周岁,拟暂住三个月以上的,发给《暂住证》;年龄不满十六周岁或暂住时间拟不满三个月的,只作登记不发《暂住证》。
第十四条 外来人员在申请办理《暂住证》时,须交验本人居民身份证,近期一寸半身免冠照片两张,并填写《暂住人口登记表》,交纳工本费。
第十五条 暂住人员中的育龄妇女,申领《暂住证》时,应持有现居住地计划生育行政管理部门出具的计划生育查验证明。对没有计划生育查验证明的不予办理。
第十六条 《暂住证》由公安机关统一印制,公安派出所签发,一人一证,一次签证有效期最长不得超过一年,超过有效期限需继续暂住的,须重新申领新证。暂住人员离开暂住地时,应到原办理暂住户口登记处注销暂住户口。
第十七条 属本条例第四条(一)至(六)项,从事务工经商和其他经济活动的暂住人员,应按规定交纳管理费,管理费按暂住时间(暂住证有效期限)收费。属本条例第四条(七)项的对象免收管理费。
暂住人员管理费的收费标准,按自治区行政事业性收费管理规定办理。公安派出所收取管理费时,须使用财政部门统一印制的专用收款收据,收取的管理费用于暂住人员管理工作。
第十八条 暂住户口的管理实行公安部门主管,协管员或单位保卫或行政部门配合管理的办法。
(一)公安派出所要建立和健全暂住户口申报、登记验证及档案、卡片管理等各项制度。
(二)公安派出所在街道、农村和暂住人员较多的单位,聘请专(兼)职户口协管员或委托单位保卫、行政部门做好对本辖区、本单位暂住户口的登记、办证、注销、管理和收取管理费等工作。
(三)建筑、运输、装卸及其它包工等外来成建制的队、组须有一位负责人分管暂住户口管理工作,并指定户口协管员,协助公安派出所搞好暂住户口管理。
公安派出所可与上述队、组签订“户管协议书”,落实管理责任制。
第十九条 公安机关、单位保卫部门和治保会、户口协管员有权查验暂住人员的《暂住证》,被查验的公民应积极配合,不得拒绝。查验《暂住证》,应当出示公安机关制发的证件。

第三章 奖励与惩罚
第二十条 对积极协助公安机关搞好暂住户口登记和治安管理有显著成绩的单位和协管员,给予表扬和奖励。
第二十一条 有下列行为之一的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚:
(一)不按规定申报暂住户口,经公安机关通知在限期内拒不改正的;
(二)假报或冒用他人暂住户口证件的;
(三)转借、出卖、涂改或者故意毁坏他人的《暂住证》的,以及使用作废暂住证的;
(四)拒绝公务人员查验《暂住证》,未使用暴力和威胁方法的;
(五)不按规定申领房屋出租《安全许可证》,出租房屋或者床铺供外来人员住宿,不按规定申报登记住宿的;
(六)用工单位、个体户雇用无《暂住证》外来人员的。
第二十二条 对伪造、变造或窃取他人《暂住证》及窝藏、包庇犯罪分子的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 负责管理暂住户口的工作人员,应依法履行职责,对拖延办理有关手续、故意刁难暂住人口或滥用职权徇私舞弊的,视情节给予行政处分或行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对处罚不服,可依据法律、法规申请复议或向人民法院提起诉讼。

第四章 附 则
第二十五条 本条例在具体应用中的问题,由南宁市公安局负责解释。
第二十六条 本条例自公布之日起施行。凡过去本市发布的有关暂住户口管理方面的规定同时废止。



1994年9月28日

药品经营许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第6号

  《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年二月四日


             药品经营许可证管理办法


              第一章 总  则


  第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。

  第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。


         第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第七条 药品经营企业经营范围的核定。
  药品经营企业经营范围:
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
  生物制品;
  中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
  从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。


           第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师执业证书原件、复印件;
  3.拟经营药品的范围;
  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.拟办企业组织机构情况;
  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
  (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
  2.拟经营药品的范围;
  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

  (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当
说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
  对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

  第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。


          第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

  第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
  申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
  药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

  第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

  第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

  第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
  (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。


                第五章 监督检查

  第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

  第二十一条 监督检查的内容主要包括:
  (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
  (四)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
  (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  (二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
  有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
  1.上一年度新开办的企业;
  2.上一年度检查中存在问题的企业;
  3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
  《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。

  第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

  第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

  第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

  第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
  发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。

  第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。


                第六章 附  则

  第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
  《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。