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北京市实施《城市居民最低生活保障条例》办法

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北京市实施《城市居民最低生活保障条例》办法

北京市人民政府


北京市实施《城市居民最低生活保障条例》办法
北京市人民政府令
 (第58号)


  现发布《北京市实施<城市居民最低生活保障条例>办法》,自2000年7月1日起施行。

                               市长 刘淇
                          2000年6月27日

第一条 根据国务院《城市居民最低生活保障条例》,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 市民政局是本市城市居民最低生活保障工作的主管部门。各区、县民政局负责本行政区域内城市居民最低生活保障的管理和审批工作。
财政、统计、物价、审计、劳动保障、人事等部门分工负责,按照各自职责权限做好城市居民最低生活保障的有关工作。
第三条 实施城市居民最低生活保障制度所需资金,列入各区、县财政预算,纳入社会救济专项资金支出科目,专帐管理,专款专用。
第四条 持有本市非农业户口的城市居民,共同生活的家庭成员月人均收入低于本市当年城市居民最低生活保障标准的,可以申请享受本市最低生活保障待遇。
(一)配偶;
(二)未成年子女;
(三)已成年但不能独立生活的子女;
(四)户口所在地相同的未婚子女;
(五)父母双亡且由祖父母或者外祖父母作为监护人的未成年或者已成年但不能独立生活的孙子女和外孙子女;
〔六)民政部门根据本条原则和有关程序认定的其他人员。
第五条 家庭收入是指家庭成员的全部货币收入和实物收入的总和,包括下列内容:
(一)工资、奖金、津贴、补贴及其他劳动收入;
(二)离退休费及领取的各类保险金;
(三)储蓄存款、股票等有价证券及孳息;
(四)出租或者变卖家庭资产获得的收入;
(五)法定赡养人、扶养人或者抚养人应当给付的赡养、扶养或者抚养费;
(六)继承的遗产和接受的赠予;
(七)其他应当计入的家庭收入。
第六条 下列金额不计入家庭收入;
(一)对国家、社会和人民做出特殊贡献,政府给予的奖励金;市级以上劳动模范退休后享受的荣誉津贴;
(二)优抚对象享受的抚恤金、补助金、护理费及保健金;
(三)为解决在校学生就学困难,由政府和社会给予的补助金;
(四)社会组织和个人给予的临时性生活救助金;
(五)因工(公)负伤职工的护理费及死亡职工的亲属享受的一次性抚恤金;
(六)因公致残返城知青的护理费;
(七)在职人员按规定由所在单位代缴的住房公积金及各项社会保险统筹费。
第七条 城市居民最低生活保障标准,按照维持本市城市居民基本生活所必需的衣、食、住费用,并适当考虑水电燃煤(燃气)费用以及未成年人的义务教育费用确定;并根据本市经济发展水平和财政承受能力,随着本市生活必需品的价格变化和人民生活水平的提高适时调整。
第八条 城市居民最低生活保障标准的确定和调整,由市民政局会同市财政、统计、物价、劳动保障、人事等部门研究制定,报市人民政府批准后,由市民政局向社会公布。
第九条 城市居民申请享受最低生活保障待遇应当提交下列材料:
(一)申请书;
(二)户口簿、居民身份证;·
(三)收入证明;
(四)其它相关证明材料。
机关、企事业单位和社会团体有义务为本单位困难职工出具真实、准确的收入证明。
第十条 申请人持第九条所列材料向户口所在地的居(家)、村委会提出申请,填写《北京市城市居民最低生活保障待遇审批表》;居(家)、村委会采取适当形式公布,征求群众意见,核实后上报街道办事处或者乡(镇)人民政府。未成立居(家)委会的新建居民小区内的申请人,
可以直接向户口所在地的街道办事处或者乡(镇)人民政府提出申请。
街道办事处或者乡(镇)人民政府对上报材料进行审查,对申请家庭的经济状况和生活水平进行调查,将有关材料和初审意见报区、县民政局。
区、县民政局对申请享受城市居民最低生活保障待遇的家庭进行审批,自接到申请人提出申请之日起30日内办结审批手续;对不符合条件的申请人员,应当在30日内书面通知申请人并说明理由。
第十一条 符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭,区分下列不同情况享受城市居民最低生活保障待遇:
(一)对无生活来源,无劳动能力又无法定赡养人、扶养人或者抚养人,以及虽有法定赡养人、扶养人或者抚养人但其无赡养、扶养或者抚养能力的城市居民,批准其家庭按照本市当年城市居民最低生活保障标准全额享受。
(二)对尚有一定收入的城市居民,批准其按照家庭人均收入低于本市当年城市居民最低生活保障标准的差额享受。
第十二条 城市居民最低生活保障待遇由各街道办事处和乡、镇人民政府以货币形式按月发放;必要时,经区、县民政局批准也可以给付实物。
享受城市居民最低生活保障待遇的对象持有关证件按期到指定地点领取。
第十三条保障对象在享受城市居民最低生活保障待遇期间,应当履行下列义务:
(一)及时通报家庭人员及收入变化情况,接受定期复审;(二)在就业年龄内的有劳动能力者应当主动就业或者接受有关部门介绍的工作;每季度向街道办事处或者乡(镇)人民政府提供有关部门出具的就业状况证明,汇报就业情况;
(三)在就业年龄内、有劳动能力且尚未就业者,应当参加其所在的居(家)、村委会组织的公益性社区服务劳动。
第十四条 享受城市居民最低生活保障待遇家庭的人口及收入状况发生变化时,应当按原审批程序办理变更手续;户口迁移时,应当在30日内到原户口所在地区、县民政局办理保障待遇变更手续,逾期不办者重新申请。
第十五条 对经批准享受城市居民最低生活保障待遇的家庭,由街道办事处或者乡(镇)人民政府在其户口所在地居(家)、村委会张榜公布。
单位和个人对享受城市居民最低生活保障待遇的家庭有异议的,可以向街道办事处、乡(镇)人民政府或者区、县民政局提出。街道办事处、乡(镇)人民政府或者区、县民政局应当自接到异议之日起30日内核查完毕,情况属实的予以纠正。
第十六条 本办法自2000年7月1日起施行。



2000年6月27日

国务院办公厅转发国家国有资产管理局等部门《关于1992年在全国范围内开展国有资产产权登记工作的请示》的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国家国有资产管理局等部门《关于1992年在全国范围内开展国有资产产权登记工作的请示》的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局《关于1992年在全国范围内开展国有资产产权登记工作的请示》已经国务院同意,现转发给你们,请遵照执行。

附件 关于1992年在全国范围内开展国有资产产权登记工作的请示
国务院:
根据《国务院关于加强国有资产管理工作的通知》(国发〔1990〕38号)中有关对国有资产进行产权登记(以下简称产权登记)的精神,我们于1990年12月发布了《国有资产产权登记管理办法(试行)》,要求各地、各部门结合实际情况组织试点。目前已有十八个省、自
治区、直辖市和部分国家机关开展了产权登记工作。从试点情况看,开展产权登记,对加强国有资产产权管理,防止国有资产流失,推进企业所有权和经营权适当分离的改革,都起到了积极作用。鉴于以上情况,我们建议,1992年可在全国范围内开展产权登记工作。为此,提出以下意
见:
一、提高认识,加强领导。进行产权登记,是保卫国有资产的重要措施,是实施国有资产所有权管理的一项基础工作。国有资产管理部门代表国家依法对全民所有的资产进行登记,是依法确认企业和单位占有、使用国有资产的法律行为。开展产权登记工作,对加强企业和单位的产权管
理,深化经济体制改革将起到积极的重要作用。
二、产权登记的目的。这次产权登记,重点是解决企业、单位普遍存在的产权归属不清、定性不准、帐实不符、国有资产流失等问题。同时,为全国开展清产核资工作进行前期准备。
三、产权登记的范围。凡占用国有资产的企业和实行企业化管理的事业单位,都必须办理产权登记。产权登记分为开办产权登记、变动产权登记、注销产权登记。今后,产权登记将纳入经常性的产权管理工作,由各级国有资产管理部门按企业、单位的财务隶属关系组织实施。
四、目前,国有资产局正会同有关部门制定《国有资产产权登记管理试行办法》。进行产权登记时,要严格按照国家统一规定执行,执行中的有关问题,由国有资产局负责制定具体办法。
以上请示如无不妥,请批转各地区、各部门执行。
国家国有资产管理局
财 政 部
国家工商行政管理局
一九九二年一月二十七日



1992年3月23日

关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知


国药监注[2002]160号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月九日


血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。

一、去除/灭活病毒方法的选择
由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:

(一)凝血因子类制品
生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。

(二)免疫球蛋白类制品
对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免
疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑,提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。

(三)白蛋白
采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。

二、常用的去除/灭活病毒方法评价
(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)
1.人血白蛋白制品
几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒
灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

2.其它血液制品(液体制剂)
由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对
灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。

(二)干热法(冻干制品)
80℃加热72小时,可以灭活HBV、HCV、HIV和HAV等病毒。但应考虑制品的水分
含量、制品组成(如:蛋白质、糖、盐和氨基酸)对病毒灭活效果的影响。应确定允许的制品瓶间各参数的差异。病毒灭活用的干热箱至少每半年验证一次。验证时干燥箱内应设多个测温点(包括制品内、箱内最高和最低温度点)。

(三)有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:Triton X-100或吐温-
80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%Triton X-100,在24℃处理至少4小
时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从
而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变
化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

(四)膜过滤法
膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单
独使用,应与其它方法联合使用。

验证研究时应考虑蛋白溶液的浓度、滤速、压力和过滤量等重要参数。在过滤前及过
滤后应测试滤膜的完整性。

(五)低pH孵放法
研究表明,免疫球蛋白生产工艺中的低pH(如pH4)处理(有时加胃酶)能灭活几种
脂包膜病毒。灭活条件(如:pH值、孵放时间和温度、胃酶含量、蛋白质浓度、溶质含量等因素)可能影响病毒灭活效果,验证试验应该研究这些参数允许变化的幅度。

三、特定的去除/灭活病毒方法验证
(一)指示病毒的选择
首先,应该选择经血液传播的相关病毒(如:HIV),不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化性质应有代表性(病毒大小、核酸类型以及有无包膜),其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒。在进行去除/灭活病毒验证时,应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV
模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活病毒效果时可选用此指示病毒。

经血液传播疾病的相关病毒及验证可选用的指示病毒(举例)
┌──┬───┬───┬──────┬──────────────┐
│病毒│基因组│脂包膜│大小(nrn) │ 指示病毒举例 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HIV │ RNA │ 有 │ 80-100 │ HIV │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HBV │ DNA │ 有 │ 45 │鸭乙型肝炎病毒、伪狂犬病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HCV │ RNA │ 有 │ 40-60 │牛腹泻病毒、Sindbis病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HAV │ RNA │ 无 │ 27 │HAV、脊髓灰质炎病毒、脑心肌 │
│ │ │ │ │炎(EMC)病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│B19 │ DNA │ 无 │ 20 │犬细小病毒、猪细小病毒 │
└──┴───┴───┴──────┴──────────────┘

(二)方案设计
1.去除/灭活病毒验证研究应符合GLP的要求。

2.研究影响去除/灭活病毒效果的参数(包括机械参数和理化参数)允许变化的幅度。

3.研究病毒灭活动力学,包括病毒灭活速率和灭活曲线。

4.指示病毒滴度应该尽可能高(病毒滴度应≥106/ml)。

5.加入的病毒与待验证样品体积比不能高于1∶9。

6.如可能,验证过程中每步取出的样品应尽快直接进行病毒滴定,不做进一步处理(如超离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等)。如果样品必须做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。

7.检测方法可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方法。这些方法应该有适宜的灵敏度和可重复性,每一个取样点应取双份样品并设有对照以保证结果的准确性。

8.如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法,应该分别进行
病毒灭活效果验证。

(三)观察指标
1.病毒方面
(1)去除/灭活病毒滴度;
(2)灭活病毒速率、灭活曲线。以列表和做图形式报告验证结果。

2.病毒去除/灭活各参数允许变化范围

3.蛋白质方面
(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;

(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc
功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

(3)如果采用新的去除/灭活方法(包括更换使用已认可的病毒灭活方法或国内外未
曾采用过的病毒去除/灭活方法),需对蛋白质半衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:
半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;
新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损
害蛋白质功能,但是会引起受体免疫反应。实验室检测新免疫原性是非常困难的。可用经和未经病毒灭活的蛋白分别免疫动物(如家兔),所产生的抗体交叉用未经和经病毒灭活的蛋白结合。如果经病毒灭活的蛋白抗体被未经病毒灭活的蛋白完全结合,说明不含新抗原。由于不能保证人类免疫系统识别的表位与实验动物相同,因此推荐在Ⅳ期临床(获得生产文号后)开展是否有新抗原产生的研究。

(四)效果的判定
判断病毒去除/灭活的有效性须综合考虑,不能仅以病毒去除/灭活的量来确定。在确
定有效之前,必须考虑如下因素,审慎评价每次验证结果。
1.验证试验所选择的病毒是否适宜,病毒验证的设计是否合理。

2.病毒降低量(log10)≥4 logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成
病毒降低量<4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

3.病毒灭活动力学可更好的显示病毒灭活的效果。病毒灭活通常不是简单的一级反应。往往是起始反应速率快,其后变慢。如果病毒灭活速率随时间明显降低,表示该方法可能无效,或者残留的指示病毒对该灭活方法有抵抗力,说明该步病毒灭活方法无效。

4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

5.病毒检测敏感度的限值。
举例说明:
(1)加入6 logs 病毒,剩余4 logs 病毒,可将去除/灭活病毒的log数计算在生产全
过程中去除/灭活病毒总量之中,但是就此步(方法)去除/灭活病毒能力而言是无效的。
(2)加入6 logs 病毒,但由于制品本身的细胞毒作用使得检测灵敏度限值为4 logs ,
仅证明除去2 logs 的病毒。在此种情况下需改变试验设计重新进行验证。
(3)加入6 logs 病毒,但仍可测定2 logs 的剩余病毒,且清除病毒的量可重复出,
并不受工艺的影响,应认为是有效的去除/灭活病毒的方法。
(4)加入 6 logs病毒 ,之后未检测出病毒。但是由于检测灵敏度限值为2 logs ,仅
能认为大约清除或灭活了4 logs 病毒。事实上可能等于或大于4 logs ,因此应判定此方法
清除的病毒量≥4 logs。
(5)病毒灭活动力学是非常重要的观察指标。如巴氏消毒法(60℃,10小时),如果病毒残留量很快降到最低检出限度值,说明此方法灭活病毒效果很好。如果病毒灭活速率缓慢,在灭活结束时才达到最低检出限度值,不能认为是一个有效的病毒灭活方法。这就是说,评价验证结果不能仅考虑病毒降低量,同时也要考虑病毒灭活动力学。

四、生产工艺去除/灭活病毒能力的验证
生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需
要特殊考虑的问题有以下几方面:
(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。

(二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。

(三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。

(四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大
的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

(五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定
是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般公认的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。

(六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。

五、去除/灭活病毒方法的再验证
以下几种情况需进行病毒去除/灭活方法的再验证:
(一)首次生产者,需对生产工艺中特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(二)采用新工艺或对原有生产工艺进行了重大改革时,需对生产工艺进行清除病毒
能力验证;对特定的去除/灭活病毒方法进行去除/灭活病毒效果验证;

(三)工艺改变但不属重大工艺改革时,需对特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(四)被灭活的中间品组成成分或pH值发生改变时,需对特定的去除/灭活病毒方法
进行再验证。


附录:

血液制品病毒去除/灭活验证申报程序

1、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及其它认定的检测实验室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。

2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭
活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。

3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所
提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核;对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法相关的参数(如:pH、蛋白质浓度、水分及稳定剂含量、纯度等)的检测。

5、中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室对生产单位提交的连续生产的三批病毒灭活前的中间品进行病毒灭活方法效果验证。授权认定的检测实验室在验证完成后将验证结果函告中国药品生物制品检定所。

6、在病毒去除/灭活验证的同时或验证后,中国药品生物制品检定所对申报单位提供
的连续生产的三批制品(批号可与病毒验证时报送的制品的批号不同,但必须是采用相同的生产工艺和病毒去除/灭活方法生产的制品)进行全面质量复核(按《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。

7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国
药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品审评中心在内的相关部门的人员参加的技术论证会,对申报的病毒灭活方法进行论证。

8、验证结束后,中国药品生物制品检定所将去除/灭活病毒验证结果、综合评价意见
及三批制品检定报告回复申报单位;

9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产单位提交的病毒去除/灭活方法验证结果、综合评价或论证意见、加入病毒去除/灭活工艺后的制品稳定性考核结果、中国药品生物制品检定所出具的三批制品检定报告等一并上报国家药品监督管理局予以审批。