国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
山西省太原市人事局


太原市人民政府办公厅转发市人事局关于太原市引进人才居住证制度暂行办法的通知
并政办发〔2004〕123号
2004年9月22日

各县(市、区)人民政府，市直各委、局、办：
市人事局关于《太原市引进人才居住证制度暂行办法》已经市政府同意，现转发给你们，请按照执行。

太原市引进人才居住证制度暂行办法
(市人事局 二○○四年九月十七日)

第一章 总 则
第一条 为进一步优化人才环境，鼓励各类优秀人才来我市工作或创业，加速人才强市战略的实施，根据我市实际情况，制定本办法。
第二条 凡符合我市引进人才专业需求，愿来我市工作或创业，不愿改变其原住地的户籍、不接转人事关系的人员，可以依据本办法申领《太原市人才居住证》（以下简称《居住证》）。
第三条 申领《居住证》人员应符合下列条件：
（一）有本科以上学历或中级以上职称；
（二）有大专以上学历且符合本市紧缺急需专业需求；
（三）有高级技术工人、技师、高级技师证书且符合本市紧缺急需专业需求；
（四）具有特殊技能并符合我市经济和社会发展需求的其他人员。
第四条 市政府人事行政部门主管本市引进人才工作，负责本办法的组织实施及引进人才《居住证》核发工作。
领取《居住证》的人员，公安机关不再办理《暂住证》。
市公安局、市劳动和社会保障局、市科技局、市教育局、市住房公积金管理中心等有关部门，按照各自职责，做好引进人才的服务和管理工作。

第二章 申领和管理

第五条《居住证》具有下列功能：
（一）持有人在本市居住、工作或创业的证明；
（二）持有人办理社会保险、住房公积金等个人相关业务，查询相关信息的证明；
（三） 记录持有人基本情况、居住地变动情况等人口管理相关信息。
第六条 《居住证》的有效期限分为6个月、1年、3年、5年。
第七条 符合申领《居住证》条件的人员必须如实填写《太原市人才居住证申请表》（以下简称《申请表》），在申领《居住证》时还应当提交下列材料原件和复印件：
（一）用人单位的书面申请，申领人员填写的《申请表》及其近期免冠照；
（二） 本人的学历证明、专业技术或职业资格证书及业绩证明材料；
（三）有效的身份证明；
（四）有效的婚姻状况证明；
（五）市级以上医院出具的健康状况证明；
（六）申领人员与用人单位签订的聘用（劳动）合同书；
（七） 管理部门要求的其它证明材料。
第八条 市人事局应当自收到申领材料之日起5个工作日内，完成审核认定工作，对符合条件的，核定《居住证》有效期限，颁发《居住证》；对不符合条件的，书面答复申领人。
第九条 《居住证》有效期满，需延期续签新证的，持有人可向原批准机关申请办理。逾期未续签的，原《居住证》自然失效。
第十条 《居住证》持有人工作单位发生变化时，应当在30日内向原批准机关办理变更手续。
第十一条 《居住证》遗失的，持证人应及时向原批准机关办理挂失并补办新证。
第十二条 持证人聘用合同期满或解除聘用（劳动）合同的，由聘用单位负责收回其《居住证》交由发证机关注销，并书面报原批准机关备案。

第三章 待 遇

第十三条 《居住证》持有人可以申报科研课题和科技奖励，申请认定高新技术成果，参与科技项目招投标。
第十四条 《居住证》持有人可以技术入股或者投资等方式创办企业。
第十五条 《居住证》持有人可以按照国家规定，参加我市专业技术职务任职资格评定或考试、执业（职业）资格考试和资格登记。
第十六条 《居住证》持有人符合我市国家公务员招录条件和公开选拔党政领导干部资格条件的，可以报名参加相关考试。
第十七条 《居住证》持有人经有管理权限的部门批准，可以以短期聘用或项目聘用等方式，聘用到行政机关、全民所有制事业单位工作。
第十八条 《居住证》持有人子女在幼儿教育、义务教育、普通高中教育阶段来我市的，按其居住地由市、区两级教育行政部门安排到相应学校就读。
第十九条 《居住证》持有人可以参加我市基本养老保险。其在户籍所在地建立的养老保险关系和个人养老保险账户储存额可不转移。其在我市参加养老保险后，离开我市时，我市社会保险经办机构可将其养老保险关系和个人养老保险帐户储存额转移到其户籍所在地社会保险经办机构；当地没有设立社会保险机构的，可将其个人养老保险帐户储存额中个人缴费部分及利息一次性支付给本人。
第二十条 按上款规定参加我市基本养老保险的人员，可以参加我市城镇职工基本医疗保险。当其离开我市时，我市医疗保险经办机构可以将其基本医疗保险关系和个人医疗帐户储存额转移到其户籍所在地医疗保险经办机构；当地没有有关保险机构的，可将其个人医疗帐户储存额及利息一次性支付给本人。
第二十一条 《居住证》持有人可以在我市缴存和使用住房公积金。已在户籍所在地缴存了住房公积金的，可将其在户籍所在地缴存的住房公积金余额转入我市住房公积金帐户，可以把原缴存的住房公积金年限和余额与在我市缴存的住房公积金年限和余额累计计算。离开我市时，可按规定办理职工住房公积金帐户余额转移或支取手续。
第二十二条 《居住证》持有人在我市工作1年以上的，可以按照公安部门的有关规定，申请办理因私出国商务手续。
第二十三条 《居住证》持有人愿意取得我市户籍的，可以申请办理落户手续。

第四章 责 任

第二十四条 《居住证》持有人必须遵守国家和地方的法律法规规章。
第二十五条 个人伪造材料骗领《居住证》的，由批准机关取消其申领资格；已领取的，由发证机关予以收缴。
第二十六条 用人单位为聘用人员出具虚假材料申领《居住证》，情节轻微的，给予责任人行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条 国家机关工作人员在执行本办法过程中利用职务谋取私利，情节轻微的，由主管部门予以行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第五章 附 则

第二十八条 《居住证》持有人可以为随同来我市的配偶及未成年子女申领《居住证》，并享有相应待遇。
第二十九条 本办法由市人事局负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。