国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品审评专家管理办法的通知

国食药监许[2010]301号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为进一步加强化妆品审评工作，规范化妆品审评专家管理，保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年七月二十六日


　　　　　　　　　　　　　　 化妆品审评专家管理办法


　　第一条　为加强和规范化妆品技术审评专家（以下称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《化妆品卫生监督条例》，制定本办法。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立化妆品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

　　第三条　审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学，卫生化学、微生物学，毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。

　　第四条　审评专家应当具备以下基本条件：
　　（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；
　　（二）熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；
　　（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；
　　（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称；
　　（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；
　　（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下；
　　（七）能正常参加化妆品的技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作；
　　（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。

　　第五条　国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、两名以上专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

　　第六条　国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

　　第七条　审评专家的主要职责是：
　　（一）参加化妆品审评会议，对化妆品产品进行技术审评，提出审评意见；
　　（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展化妆品行政许可相关政策的研究；
　　（三）开展化妆品技术审评技术咨询工作；
　　（四）承担国家食品药品监督管理局交付的化妆品技术审评方面的其他任务。

　　第八条　参加技术审评会议的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从化妆品审评专家库中选取。
　　按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加化妆品审评会议的审评专家和备选专家，组成化妆品审评会议专家委员会（以下称评委会）。备选专家人数不少于审评专家人数。

　　第九条　审评会议分为审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、换发批件产品、申请复审产品；审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。
　　审评大会专家委员会由配方、毒理、卫化、标签等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。
　　审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

　　第十条　主任委员和副主任委员应由来自不同单位的审评专家担任。评委会秘书由审评专家担任。

　　第十一条　主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

　　第十二条　保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

　　第十三条　每次审评会议应至少更换约四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加化妆品审评会议。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

　　第十四条　审评专家应当遵守以下规定：
　　（一）按照国家有关法律法规、标准规范和审评规定等对化妆品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。
　　（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。
　　（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，特殊情况应当经评委会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。
　　（四）对申报资料及审评中讨论的审评意见和其他有关情况予以保密，不得抄录和外传。
　　（五）不得向化妆品行政许可申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。
　　（六）不得参与任何可能有碍审评公正性的活动。
　　（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：
　　1．涉及审评专家本单位参与研制产品的；
　　2．审评专家签字的许可检验报告产品的；
　　3．作为国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构法人代表，遇有本单位许可检验产品的。
　　（八）接受国家食品药品监督管理局的审评专家培训、考核及监督。
　　（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行化妆品商业性活动。
　　（十）签署化妆品技术审评专家承诺书并履行承诺。

　　第十五条　国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

　　第十六条　审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。
　　（一）违反本办法第十四条中有关规定的；
　　（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；
　　（三）审评中出现差错并造成不良后果的；
　　（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

　　第十七条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十八条　本办法自发布之日起实施。



近期各地发生多起藏獒咬伤人、咬死人的悲剧事件。笔者认为，大型犬、烈性犬咬人事件之所以屡屡发生，与对此类事件处罚太轻有关。一般情况下都是责令犬的主人支付医药费，并对伤者给予民事赔偿。这样的处理显然难以起到惩戒效果和约束作用。

藏獒咬死人，犬主人是否该承担刑事责任，学界存在争议:

第一种观点认为，应认定为过失致人死亡罪。本罪在主观上必须是过失。如果犬主人主观上故意放犬咬人，则犬只是主人实施故意杀人或者故意伤害的工具，狗主人则涉嫌故意杀人或故意伤害致人重伤或死亡。在客观要件上，过失行为与损害结果必须存在因果关系。犬主人对犬存在管理义务，这种义务是一种常识义务，包括保证其不能伤人，且将其向派出所等机构进行登记，接受免疫注射，获取饲养证等。但如果狗的主人忽略这些义务，并且应当预见像藏獒之类的烈性犬容易发生伤人事件，但是疏忽大意，使犬脱离自己的控制范围，导致伤人事件发生，其行为与死亡的结果存在直接因果关系。

第二种观点认为，应定过失以危险方法危害公共安全罪。此罪名属于结果犯，是指过失以放火、决水、爆炸以及投放危险物质以外的危险方法危害公共安全，致不特定多数人重伤、死亡或者使公私财产遭受严重损失的行为。主观上表现为过失，对发生危害公共安全的严重后果持否定态度，既不希望也不放任其发生。这一特征是行为人负有刑罚处罚的主观基础。从危险性看，该行为应当与防火、决水、爆炸的危险性相当，但烈性犬的危险性显然没有那么大。

第三种观点认为，应属于意外事件，不承担刑事责任。意外事件是指行为在客观上虽然造成了损害结果，但不是出于行为人的故意或者过失，而是由于不能预见的原因所引起。“不能预见”是指当时行为人对其行为发生损害结果不但没有预见，而且根据其实际能力和当时的具体条件，行为人也无法预见。但如果藏獒主人没有进行烈性犬登记，只是家中圈养，没有采取必要的防护设施，那么其主观上存在过错，不属于意外事件。

笔者认为，对于大型犬、烈性犬咬人案件，应该具体问题具体分析。第一，可根据是否具有攻击性和是否可以被驯服为标准对犬进行分类，分别制定相关规定，取消35厘米限高规定。对于烈性犬，饲养条件更为严格，如要求为烈性犬统一办理“身份证”，接受严格的免疫注射等。发动民间机构对犬进行培训驯服，经过专业机构驯服，取得相关证明后居民才可以饲养。对于无证饲养的，要取缔。第二，征收宠物税，建立公益基金，对被犬所伤得不到赔偿的困难群体予以救助。笔者建议，建立强制性宠物伤人保险制度，强制宠物饲养人购买宠物伤害险，以避免动物伤人后主人却无力承担医疗费用的情况。宠物伤人险可以根据宠物的种类、宠物的大小和年龄来确定每年不同的保险金。第三，烈性犬一旦发生伤人事件，要根据伤势的轻重、是否履行好看护责任和是否具备办理饲养证明来判断是否追究刑事责任。在排除故意伤害或者故意杀人的情况下，如果属于轻伤以下，按照侵权责任法追究民事责任;构成重伤或者致人死亡的，应当以过失致人重伤罪或者过失致人死亡罪处理。

(作者分别为山东省成武县人民检察院检察长、研究室主任)